Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?
Cho tôi hỏi trong thời gian tới thì phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong đăng ký thuốc theo các tiêu chí nào? Câu hỏi của anh Minh Tài đến từ Lạng Sơn.
Cho hỏi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chí nào để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu? Giấy đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm tham chiếu có hiệu lực trong vòng bao nhiêu năm? Câu hỏi của chị Thơ từ TP.HCM
dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc
Xin hỏi, trường hợp không thể cắm mốc chỉ giới phạm vi bảo vệ công trình thủy lợi theo quy định thì dùng mốc tham chiếu thay thế được không? Mốc tham chiếu cắm mới có kích thước như thế nào? Câu hỏi của anh N.D (Bảo Lộc).
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
Bảo đảm an toàn đối với thực phẩm đã qua chiếu xạ cần đáp ứng những điều kiện gì? Việc ghi nhãn thực phẩm đã qua chiếu xạ được thực hiện như thế nào? Mong nhận được câu trả lời sớm! Đây là câu hỏi của anh A.B đến từ Bình Định.
biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có
.
Biệt dược gốc là gì? (Hình từ Internet)
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào?
Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí được quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:
Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham
định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.
2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm
nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu.
Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:
+ Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
Mẫu biên bản thẩm định điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm đối với tàu cá đối với tàu cá có chiều dài lớn nhất từ 15 mét trở lên là mẫu nào? Nhóm chỉ tiêu thẩm định điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm? câu hỏi của anh N (Hà Nội).
thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị khi đáp ứng các trường hợp sau đây:
(1) Thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi có thay đổi thông tin so với thông tin tại Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành:
- Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó.
Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham
Nhà thầu gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng vào thời điểm nào? Tải về mẫu báo cáo ở đâu? Khi xây dựng phương án đàm phán giá để lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc có căn cứ vào giá tham khảo của thuốc ở các nước khác không?
3 nhóm Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ra sao? Câu hỏi từ chị L.A - Đà Nẵng
dược liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào?
08:00 | 19/10/2024
