sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định thì sẽ được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn