bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Như vậy căn cứ theo quy định trên thì trường hợp của bạn có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì vẫn chưa đủ điều
sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
chức tín dụng được phép cấp phù hợp với quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối; hoặc
+ Văn bản chấp thuận cho cá nhân mang ngoại tệ tiền mặt, đồng Việt Nam tiền mặt ra nước ngoài do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam cấp.
- Cá nhân xuất cảnh mang theo ngoại tệ tiền mặt, đồng Việt Nam tiền mặt vượt mức quy định tại khoản 1 Điều 2 của Thông tư này
giao dịch góp vốn và mua bán, chuyển nhượng phần vốn góp vào doanh nghiệp khác, các doanh nghiệp sử dụng các hình thức sau:
+ Thanh toán bằng Séc;
+ Thanh toán bằng ủy nhiệm chi – chuyển tiền;
+ Các hình thức thanh toán không sử dụng tiền mặt phù hợp khác theo quy định hiện hành.
- Doanh nghiệp khi thực hiện giao dịch góp vốn và mua bán, chuyển
phù hợp với quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối; hoặc
+ Văn bản chấp thuận cho cá nhân mang ngoại tệ tiền mặt, đồng Việt Nam tiền mặt ra nước ngoài do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam cấp.
- Cá nhân xuất cảnh mang theo ngoại tệ tiền mặt, đồng Việt Nam tiền mặt vượt mức quy định tại khoản 1 Điều 2 của Thông tư này, nhưng không vượt quá số lượng
đảm nguồn tài chính để thực hiện dự án theo đúng tiến độ đã được phê duyệt.
- Chỉ được phép bàn giao nhà, công trình xây dựng cho khách hàng khi đã hoàn thành xong việc xây dựng nhà, công trình xây dựng và các công trình hạ tầng kỹ thuật, hạ tầng xã hội theo tiến độ ghi trong dự án đã được phê duyệt, bảo đảm kết nối với hệ thống hạ tầng chung của
khoản 2, khoản 4 Điều này (trường hợp vượt trên 100% số người quy định được phép chở của phương tiện) bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 03 tháng đến 05 tháng;
d) Thực hiện hành vi quy định tại điểm e khoản 6, điểm b khoản 7 Điều này bị tịch thu phù hiệu (biển hiệu) đã hết giá trị sử dụng hoặc không do cơ quan có thẩm quyền cấp.
9. Ngoài việc
độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Do vậy, người tố cáo không được ủy quyền cho người khác thực hiện quyền tố cáo.
Thực hiện việc tố cáo thông qua hình thức đại diện ủy quyền có được hay không?
Trình tự tố cáo hiện nay được quy định như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 28 Luật Tố cáo
Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh như thế nào?
Căn cứ tại Điều 18 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 quy định như sau:
"Điều 18. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam
1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:
a) Văn bằng chuyên môn liên quan
, vật liệu nổ, hung khí nguy hiểm hoặc thủ đoạn có khả năng gây nguy hại cho nhiều người;
b) Dùng a-xít nguy hiểm hoặc hóa chất nguy hiểm;
c) Đối với người dưới 16 tuổi, phụ nữ mà biết là có thai, người già yếu, ốm đau hoặc người khác không có khả năng tự vệ;
d) Đối với ông, bà, cha, mẹ, thầy giáo, cô giáo của mình, người nuôi dưỡng, chữa bệnh cho
, đưa chất, vật thể, bơm nước cưỡng bức vào cơ thể vật nuôi, sản phẩm của vật nuôi nhằm mục đích gian lận thương mại.
11. Thông đồng, gian dối trong thử nghiệm, khảo nghiệm, kiểm định, công bố chất lượng, chứng nhận sự phù hợp trong lĩnh vực chăn nuôi.
12. Xả thải chất thải chăn nuôi chưa được xử lý hoặc xử lý chưa đạt yêu cầu vào nơi tiếp nhận chất
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, bao gồm: thành phố Hà Nội, thành phố Hải Phòng; các tỉnh: Hòa Bình, Phú Thọ, Tuyên Quang, Hà Giang, Thái Nguyên, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Lạng Sơn, Sơn La, Lai Châu, Điện Biên, Vĩnh Phúc, Hưng Yên, Hải Dương, Bắc Ninh, Bắc Giang, Hà Nam, Quảng Ninh, Thái Bình, Nam Định, Ninh Bình, Thanh Hóa, Nghệ An
nâng cao phải có chứng chỉ ứng dụng CNTT cơ bản.
3. Đăng ký dự thi
a) Cá nhân trực tiếp đến đăng ký với trung tâm sát hạch hoặc thông qua tổ chức để đăng ký dự thi với trung tâm sát hạch;
b) Hồ sơ đăng ký dự thi gồm:
- Đơn đăng ký dự thi theo mẫu tại Phụ lục kèm theo Thông tư liên tịch này;
- Hai (02) ảnh 4cmx6cm theo kiểu ảnh chứng minh nhân dân
Phẫu thuật tạo hình tổn thương dây chằng mạn tính của ngón 1 được quy định như thế nào?
Phẫu thuật tạo hình tổn thương dây chằng mạn tính của ngón 1 là một trong 62 Quy trình kỹ thuật Ngoại khoa, chuyên khoa Chấn thương chỉnh hình ban hành kèm theo Quyết định 5728/QĐ-BYT năm 2017.
Căn cứ theo quy định tại Mục I Quy trình kỹ thuật phẫu thuật tạo
do tự đầu tư vào rừng tự nhiên, rừng trồng là rừng đặc dụng, rừng phòng hộ.
3. Sử dụng rừng phù hợp với thời hạn giao rừng, cho thuê rừng và thời hạn giao đất, cho thuê đất trồng rừng theo quy định của Luật này và pháp luật về đất đai.
4. Được cung ứng dịch vụ môi trường rừng và hưởng lợi từ dịch vụ môi trường rừng.
5. Được hướng dẫn về kỹ thuật
tra, trình Lãnh đạo Bộ phụ trách xem xét cho ý kiến trước khi ký ban hành;
Tổ chức việc công bố Kết luận thanh tra. Trường hợp cần thiết có thể ủy quyền cho Trưởng đoàn thanh tra công bố Kết luận thanh tra.
- Theo dõi, đôn đốc, kiểm tra, giám sát hoạt động của Đoàn thanh tra nhằm đảm bảo nguyên tắc hoạt động thanh tra tuân thủ pháp luật; bảo đảm
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
09:54 | 06/04/2022
