) Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn