Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về trang thiết bị y tế. Vậy cho nên tôi muốn hỏi rằng, hiện nay việc đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có phải điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không?
Tôi muốn hỏi về kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế được lập dựa theo các căn cứ gì? Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được xây dựng thế nào? Khi lập dự toán giá gói thầu trang thiết bị y tế cơ sở y tế có cần tham khảo giá trúng thầu trước đó hay không? Câu hỏi của anh Minh Kỳ (Tp.HCM).
Tổ chức tình nguyện quốc tế Daejin (Hàn Quốc) hiện tại tổ chức đang trong quá trình chuẩn bị thực hiện dự án viện trợ thiết bị y tế cho một trung tâm y tế huyện ở tỉnh. Đối với dự án này, tổ chức chúng tôi có kế hoạch gửi thiết bị từ Hàn Quốc về Việt nam để viện trợ. Vậy đối với lô hàng này, có cần thiết phải có giấy phép nhập khẩu hay không
Gói thầu trang thiết bị y tế được phân chia theo bao nhiêu nhóm? Cho tôi hỏi rằng gói thầu trang thiết bị y tế có mấy nhóm và việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế dựa vào thông tin trên giấy tờ như thế nào? Cảm ơn! Câu hỏi của bạn Phan Đăng đến từ Củ Chi.
Tôi muốn hỏi Thông tư 08/2023/TT-BYT Bãi bỏ Thông tư nào về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập đúng không? -câu hỏi của chị Thùy (Biên Hòa)
Công ty tôi làm agent cho 1 công ty nước ngoài, họ sẽ gửi một bộ thu thập mẫu về Việt Nam để chúng tôi thu mẫu máu của khách hàng và gửi lại về nước Anh. Vậy cần giấy tờ gì để nhập thiết bị y tế sử dụng bộ kit tại Việt Nam? Bộ KIT là một tập hợp các dụng cụ khác nhau như chất làm lạnh, bơm kim tiêm, gạc vô khuẩn... do công ty bên nước Anh mua và
Bộ Kế hoạch và Đầu tư cần phối hợp với Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc ban hành mới các văn bản về đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế?
Ngày 05/11/2022, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã ký Nghị quyết 144/NQ-CP năm 2022 việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
Trong đó tại Mục 1 Nghị
Tôi muốn hỏi trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ vốn ODA có yêu cầu giấy phép nhập khẩu không? - câu hỏi của anh Y (Huế)
Tôi muốn được biết về các trang thiết bị y tế nào phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật như thế nào? Việc thực hiện được hướng dẫn tại văn bản nào? Trường hợp các trang thiết bị này khi thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?
Hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng ra sao? Đồng thời thì gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì có đủ tiêu chí không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Thịnh đến từ Lâm Đồng.
Tôi muốn hỏi cho phép các cơ sở y tế áp dụng thí điểm hướng dẫn về xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế trong năm 2023 đúng không? - câu hỏi của chị Việt Hà (Đơn Dương)
Hồ sơ lựa chọn nhà thầu đối với gói thầu mua thuốc, vắc xin, thiết bị y tế thông qua các tổ chức quốc tế bao gồm những giấy tờ gì? Ai có thẩm quyền quyết định lựa chọn nhà thầu đối với gói thầu mua thuốc, vắc xin, thiết bị y tế thông qua các tổ chức quốc tế?
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề nhập khẩu trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng tài liệu không bảo đảm tính hợp pháp thì tổ chức bị xử phạt thế nào? Câu hỏi của chị Mỹ Anh ở Bình Dương.
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn. Tuy nhiên tôi muốn hỏi có bao nhiêu giai đoạn trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?
Tôi muốn hỏi trang thiết bị y tế là gì? Có được thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất không? Nếu có thì thủ tục thực hiện được quy định như thế nào và có cần phải đáp ứng điều kiện gì không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Muốn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các tài liệu, giấy tờ gì? Các tài liệu đó được yêu cầu thế nào? Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tiếp nhận thế nào? Câu hỏi của chị Hạnh (Tp.HCM).
Tôi có thắc mắc là trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ nhu cầu cấp bách phòng chống dịch thì có cần giấy phép nhập khẩu không? Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế này như thế nào? Câu hỏi của chị Chi ở Kon Tum.
Cho tôi hỏi là quyền của nghiên cứu viên khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nghiên cứu viên có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế khi họ bị thiệt hại về an toàn và sức khỏe không? Câu hỏi của anh T đến từ Hưng Yên.
Bên anh nhập khẩu trang thiết bị y tế sắp tới sẽ hết hạn ủy quyền với bên chủ sở hữu, vậy khi không còn được ủy quyền của chủ sở hữu nữa thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không? Bên cạnh đó bên anh muốn nhập khẩu một số trang thiết bị mới vậy cho anh hỏi các thiết bị y tế nào hiện nay nhập về phải xin giấy phép? Câu hỏi của anh Phan
Phòng khám đa khoa quân y bị đình chỉ một phần hay đình chỉ toàn bộ hoạt động chuyên môn nếu không đáp ứng được điều kiện về thiết bị y tế? Trường hợp bị đình chỉ một phần hoạt động chuyên môn thì phòng khám đa khoa quân y cần phải đảm bảo thực hiện những điều gì? Câu hỏi của anh Trưởng từ Phú Yên.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có phải điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không?
11:57 | 07/05/2022
