Mẫu giấy chứng nhận đạt GCP do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp là mẫu nào? Khi có sự thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục gì?
Mẫu văn bản báo cáo thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP theo quy định là mẫu nào? Khi có thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP thì cơ sở nhận thử phải thực hiện báo cáo thay đổi trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ đúng không?
phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng nhận đạt GCP, văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử tương
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào? Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?
Tôi có một câu hỏi liên quan đến việc thử thuốc trên lâm sàng như sau: Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào? Tôi rất mong mình có thể nhận được câu trả lời trong thời gian sớm nhất có thể. Câu hỏi của anh N.H.Đ ở Đồng Tháp.
vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư này.
2. Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo
hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP);
+ Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP);
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Số phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+ Giấy xác nhận quảng cáo mỹ phẩm;
+ Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc