Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc có được mở nhà thuốc tư nhân không?

Nội dung chính

• Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất có được mở nhà thuốc tư nhân không?
• Trên giấy chứng chỉ hành nghề Dược có ghi phạm vi hoạt động gồm đảm bảo chất lượng thuốc và kinh doanh nhà thuốc hay không?
• Yêu cầu về hoạt động chuyên môn đối với người hoạt động tại cơ sở sản xuất thuốc và hoạt động tại nhà thuốc có giống nhau hay không?

Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất có được mở nhà thuốc tư nhân không?

Thứ nhất, về điều kiện mở nhà thuốc tư nhân không có quy định người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất không được mở nhà thuốc tư nhân. Việc mở nhà thuốc tư nhân phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

- Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

- Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất có được mở nhà thuốc tư nhân không?

Trên giấy chứng chỉ hành nghề Dược có ghi phạm vi hoạt động gồm đảm bảo chất lượng thuốc và kinh doanh nhà thuốc hay không?

Căn cứ theo Điều 11 Luật Dược 2016 thì vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược gồm:

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Theo Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Vậy chiếu theo quy định trên thì cơ sở sản xuất thuốc và nhà thuốc là cơ sở kinh doanh dược.

Đồng thời theo điểm đ khoản 1 Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định như sau:

đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

Trong trường hợp người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất mở nhà thuốc tư nhân thì trong hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành khác nhau thì trong hồ sơ phải có giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi hoạt động.

Như vậy để trả lời câu hỏi của chị thì trên giấy chứng chỉ hành nghề không ghi cụ thể phạm vi hoạt động, nhưng nếu chị có hoạt động tại hai vị trí khác nhau về yêu cầu thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn thì phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn riêng cho từng phạm vi hoạt động, trường hợp hai vị trí đó có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng.

Yêu cầu về hoạt động chuyên môn đối với người hoạt động tại cơ sở sản xuất thuốc và hoạt động tại nhà thuốc có giống nhau hay không?

Yêu cầu về hoạt động chuyên môn của người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc được quy định tại điểm a khoản 2 Điều 15 Luật Dược 2016 như sau:

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ).

- Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

Yêu cầu về hoạt động chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 như sau:

- Có văn bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ).

- Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Như vậy có thể thấy yêu cầu về hoạt động chuyên môn của hai vị trí này là không giống nhau, vì thế nếu chị muốn hoạt động 2 vị trí cùng lúc thì phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn riêng cho từng phạm vi hoạt động.