Muốn mở nhà thuốc tây để kinh doanh dược thì cần đáp ứng những điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?
Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược là gì?
Theo quy định tại Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược được liệt kê cụ thể như sau:
"Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc."
Trường hợp của bạn là nhà thuốc tây thì sẽ thuộc đối tượng cơ sở kinh doanh dược là cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc.
Kinh doanh dược
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là gì?
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc được quy định cụ thể tại điểm d khoản 1 và khoản 2, 3 Điều 33 Luật Dược 2016 như sau:
"Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên."
Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược là nhà thuốc bán lẻ là gì?
Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền và trách nhiệm quy định tại Điều 47 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:
"Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật này;
b) Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu."
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/3/01/QK/chung-chi-hanh-nghe-duoc-6.png)
Thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược có hiệu lực là bao lâu?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/240328/hieu-thuoc-tay.jpg)
Điều kiện để mở hiệu thuốc tây? Hiệu thuốc tây có những trách nhiệm gì trong hoạt động cảnh giác dược?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/6/8/QK/thuc-hanh-chuyen-mon.jpg)
Với nội dung quy định cụ thể của bộ y tế thì việc xác định thời gian thực hành chuyên môn thực tế nghề dược hiện nay như thế nào?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/3/01/QK/chng-chi-hanh-nghe-duoc-7.png)
Muốn có chứng chỉ hành nghề dược cần điều kiện gì? Hồ sơ cấp chứng chỉ hành về dược như thế nào?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/phapluat/2022/3/12/QK/hanh-nghe-duoc.png)
Khi hành nghề dược, người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài cần đảm bảo yêu cầu nào về sử dụng ngoại ngữ?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/3/01/QK/chung-chi-hanh-nghe-duoc-5.png)
Muốn mở một quầy thuốc tây thì có bằng đại học dược và chứng chỉ hành nghề dược đã đủ chưa?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/3/01/QK/chung-chi-hanh-nghe-duoc-4.png)
Có cần xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ vẫn còn hiệu lực không?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/2/28/HN/kinh-doanh-duoc.png)
Muốn mở nhà thuốc tây để kinh doanh dược thì cần đáp ứng những điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022/3/01/QK/chung-chi-hanh-nghe-duoc-8.png)
Nếu đã có chứng chỉ hành nghề dược nhưng không muốn mở tiệm thuốc nữa thì có bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược không?
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Nghề dược
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Cây cối đổ sang nhà người khác có phải bồi thường thiệt hại? Căn cứ phát sinh trách nhiệm bồi thường thiệt hại do cây cối gây ra?
- Doanh nghiệp nhà nước có phải là đối tượng thanh tra và đối tượng giám sát ngân hàng? Căn cứ để ra quyết định thanh tra?
- Thuận tình ly hôn là gì? Tài sản chung của vợ chồng luôn được chia đôi? Chồng bị giới hạn quyền ly hôn khi nào?
- 10 trường hợp thu hồi nhà ở thuộc tài sản công theo quy định mới? Có được bán nhà ở xã hội được đầu tư xây dựng bằng vốn đầu tư công?
- Cơ quan nào có trách nhiệm quản lý hồ sơ địa chính dạng số? Hồ sơ địa chính dạng số được bảo quản trong bao lâu?