Mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào? Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử này đến đâu?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào?
• Cơ sở thử tương đương sinh học của thuộc nộp hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đến đâu?
• Cục Quản lý Dược công bố những thông tin gì của cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế?

Mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT, có quy định về mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Tải mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc: TẠI ĐÂY.

Mẫu đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở thử tương đương sinh học của thuộc nộp hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đến đâu?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 3 Thông tư 10/2020/TT-BYT, có quy định về quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đồng thời việc đáp ứng GLP và GCP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT và/hoặc Thông tư số 29/2018/TT-BYT.

b) Trường hợp cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc đã có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá GCP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT.

c) Trường hợp cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc đã có Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp nhận, đánh giá trên hồ sơ của cơ sở đề nghị.

3. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá việc đáp ứng GLP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp nhận, đánh giá trên hồ sơ của cơ sở đề nghị.

4. Cơ sở thuộc trường hợp quy định điểm c khoản 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá việc đáp ứng GLP và khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học của thuốc, phương tiện cấp cứu tại cơ sở trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Như vậy, theo quy định trên thì Cơ sở thử tương đương sinh học của thuộc nộp hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược công bố những thông tin gì của cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 4 Thông tư 10/2020/TT-BYT, có quy định về xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc

…

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng nhận đạt GCP, văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP, GCP (nếu có);

d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy, theo quy định trên thì Cục Quản lý Dược công bố những thông tin của cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế là những thông tin sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP, GCP (nếu có);

- Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

- Phạm vi hoạt động của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.