Khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng được thiết kế như thế nào? Khi thử nghiệm khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần tuân thủ những yêu cầu chung nào?

Nội dung chính

• Khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng được thiết kế như thế nào?
• Khi thiết kế khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần đảm bảo tuân thủ những yêu cầu gì?
• Khi thử nghiệm khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần tuân thủ những yêu cầu chung nào?

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng được thiết kế như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn, khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng được quy định như sau:

3.1

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng (re-useable particle filtering half mask)

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt để sử dụng nhiều hơn một ca làm việc.

Theo đó, Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn, khẩu trang nửa mặt lọc hạt được mô tả như sau:

Mô tả

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt che mũi, miệng và cằm và có thể có (các) van hít vào và/hoặc thở ra. Khẩu trang nửa mặt bao gồm hoàn toàn hoặc chủ yếu vật liệu lọc hoặc bao gồm một mảnh che mặt phần lọc trong đó (các) màng lọc chính tạo thành một bộ phận không thể tách rời của thiết bị.

Thiết bị nhằm mục đích cung cấp độ kín phù hợp trên khuôn mặt của người đeo trước môi trường xung quanh, khi da khô hoặc ẩm và khi di chuyển đầu.

Không khí đi vào khẩu trang lọc hạt và đi trực tiếp đến vùng mũi và miệng của người dùng hoặc đi qua (các) van hít nếu được lắp. Không khí thở ra đi qua vật liệu lọc và/hoặc van thở ra (nếu được lắp) trực tiếp ra môi trường xung quanh.

Các thiết bị này được thiết kế để bảo vệ chống lại cả hạt khí dung rắn và lỏng

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng được thiết kế như thế nào? Khi thử nghiệm khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần tuân thủ những yêu cầu chung nào?

Khi thiết kế khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần đảm bảo tuân thủ những yêu cầu gì?

Theo quy định tại Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn, các yêu cầu cần đáp ứng đối với việc thiết kế khẩu trang nửa mặt lọc hạt như sau:

Yêu cầu

7.1 Yêu cầu chung

Trong tất cả thử nghiệm, toàn bộ mẫu thử phải đáp ứng các yêu cầu.

7.2 Giá trị danh nghĩa và đúng sai

Trừ khi có quy định khác, các giá trị nêu trong tiêu chuẩn này được biểu thị bằng giá trị danh nghĩa. Ngoại trừ các giới hạn nhiệt độ, các giá trị không được nêu là cực đại hoặc cực tiểu phải có dung sai ± 5 %. Trừ khi có quy định khác, nhiệt độ môi trường để thử nghiệm phải là (16 - 32) °C và các giới hạn nhiệt độ phải có độ chính xác ± 1 °C.

7.3 Kiểm tra bằng mắt

Kiểm tra bằng mắt kể cả việc ghi nhãn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

7.4 Bao gói

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt phải được bảo quản trong bao bì thương mại để bảo vệ chống lại tổn hại cơ học và nhiễm bẩn trước khi sử dụng.

Thử nghiệm cần tiến hành theo 8.2.

7.5 Vật liệu

Vật liệu sử dụng phải phù hợp để chịu được việc xử lý và đeo trong suốt thời gian mà khẩu trang nửa mặt lọc hạt được sử dụng.

Sau khi trải qua điều kiện thử mô tả trong 8.3.1, không một khẩu trang nửa mặt lọc hạt nào bị lỗi cơ học ở phần lọc hoặc dây đai.

Phải thử nghiệm ba khẩu trang nửa mặt lọc hạt.

Khi được điều kiện thử theo 8.3.1 và 8.3.2, khẩu trang nửa mặt lọc hạt không được xẹp.

Mọi vật liệu từ màng lọc thoát ra bởi luồng không khí qua màng lọc phải không gây nguy hiểm hoặc phiền hà cho người đeo.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.2.

7.6 Làm sạch và khử khuẩn

Nếu khẩu trang nửa mặt lọc hạt được thiết kế để có thể tái sử dụng, thì vật liệu làm khẩu trang phải chịu được các tác nhân và quy trình làm sạch và khử khuẩn do nhà sản xuất quy định.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.4 và 8.5.

Theo 7.9.2, sau khi làm sạch và khử khuẩn, khẩu trang nửa mặt lọc hạt tái sử dụng phải đáp ứng yêu cầu chống xuyên thấm của loại liên quan.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.11.

7.7 Tính năng thực tế

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt phải trải qua các thử nghiệm tính năng thực tế trong các điều kiện thực tế. Các thử nghiệm chung này nhằm mục đích kiểm tra những lỗi không hoàn hảo của thiết bị đã không được phát hiện bằng các thử nghiệm nào đó trong tiêu chuẩn này.

Trong trường hợp các thử nghiệm tính năng thực tế cho thấy thiết bị thử nghiệm có các khiếm khuyết chưa hoàn hảo liên quan đến sự chấp nhận của người đeo, nhà thử nghiệm phải cung cấp đầy đủ chi tiết các bộ phận của các thử nghiệm tính năng thực tế đã bộc lộ những khiếm khuyết này.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.4.

7.8 Hoàn thiện các bộ phận

Những bộ phận thiết bị có thể tiếp xúc với người đeo phải không có các cạnh hoặc gờ sắc nhọn.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.2.

7.9 Lọt hạt

7.9.1 Độ lọt vào toàn phần

Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm phải chỉ ra rằng người đeo có thể sử dụng khẩu trang nửa mặt lọc hạt để bảo vệ với xác suất cao chống được nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra.

Mức độ lọt hạt toàn phần bao gồm ba thành phần: lọt qua phần bịt kín mặt, lọt qua van thở ra (nếu van thở ra được lắp) và xuyên thấm màng lọc.

Đối với khẩu trang nửa mặt lọc hạt đeo phù hợp với thông tin của nhà sản xuất, ít nhất 46 trong số 50 kết quả kiểm tra riêng lẻ (tức là 10 đối tượng x 5 bài tập) cho tổng lượng lọt vào trong không được lớn hơn.

25 % cho FFP1

11 % cho FFP2

5 % cho FFP3

và ngoài ra, giá trị số học trung bình của ít nhất 8 trong số 10 người đeo riêng cho giá trị độ lọt vào trong toàn phần không được lớn hơn.

22 % cho FFP1

8 % cho FFP2

2 % cho FFP3.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.5.

7.9.2 Độ xuyên thấm vật liệu màng lọc

Độ xuyên thấm màng lọc của khẩu trang nửa mặt lọc hạt phải đáp ứng các yêu cầu của Bảng 1.

Bảng 1 - Độ xuyên thấm vật liệu màng lọc

Phải thử nghiệm tổng cộng 9 mẫu thử khẩu trang nửa mặt lọc hạt cho mỗi loại hạt khí dung.

Thử nghiệm phải tiến hành theo 8.11, sử dụng thử nghiệm xuyên thấm theo EN 13274-7 trên:

- 3 mẫu khi nhận;

- 3 mẫu sau khi xử lý đeo mô phỏng mô tả trong 8.3.1.

Thử nghiệm theo 8.11 bằng phép thử tiếp xúc với khối lượng xác định hạt khí dung thử nghiệm là 120 mg, và đối với các khẩu trang lọc hạt được tuyên bố là có thể tái sử dụng cần bổ sung thêm phép thử Bảo quản, theo EN 13274-7:

- đối với các thiết bị không thể sử dụng lại, thử nghiệm trên;

- 3 mẫu sau khi thử độ bền cơ học theo 8.3.3, tiếp theo là ổn định nhiệt độ theo 8.3.2;

- đối với các thiết bị có thể sử dụng, thử nghiệm trên;

- 3 mẫu sau khi thử độ bền cơ học theo 8.3.3, tiếp theo là ổn định nhiệt độ theo 8.3.2. và tiếp theo nữa là một chu kỳ làm sạch và khử khuẩn theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

7.10 Khả năng tương thích với da

Các vật liệu có thể tiếp xúc với da của người đeo không được gây kích ứng hoặc bất kỳ ảnh hưởng xấu nào khác đến sức khỏe.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.4 và 8.5.

7.11 Tính dễ cháy

Vật liệu được sử dụng không gây nguy hiểm cho người đeo và không có tính chất dễ cháy.

Khi thử nghiệm, khẩu trang nửa mặt lọc hạt không được cháy hoặc không được tiếp tục cháy quá 5 s sau khi đưa ra khỏi ngọn lửa.

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt không nhất thiết phải sử dụng được sau khi thử nghiệm.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.6.

7.12 Hàm lượng CO2 trong không khí hít vào

Hàm lượng CO2 trong không khí hít vào (khoảng chết) không được vượt quá trung bình 1,0 % (theo thể tích).

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.7.

7.13 Dây nịt đầu

Dây nịt đầu phải được thiết kế sao cho có thể đeo vào và tháo khẩu trang nửa mặt lọc hạt ra một cách dễ dàng.

Dây nịt đầu phải có thể điều chỉnh được hoặc tự điều chỉnh được và phải đủ chắc chắn để giữ cố định khẩu trang nửa mặt lọc hạt một cách chắc chắn ở vị trí và có khả năng duy trì yêu cầu về độ lọt vào trong toàn phần.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.4 và 8.5.

7.14 Trường nhìn

Trường nhìn có thể chấp nhận được nếu được xác định như vậy trong các thử nghiệm tính năng thực tế.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.4.

7.15 (Các) van thở ra

Khẩu trang nửa mặt lọc hạt có thể có một hoặc nhiều (các) van thở ra, hoạt động chính xác theo mọi hướng.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.2 và 8.9.1.

Nếu có sử dụng van thở ra, nó phải được bảo vệ chống lại hoặc chịu được bụi bẩn cũng như hư hại cơ học, và có thể được che đậy hoặc bao gồm bất kỳ thiết bị nào khác cần thiết cho khẩu trang nửa mặt lọc hạt tuân theo 7.9.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.2.

(Các) van thở ra, nếu được lắp, phải tiếp tục hoạt động chính xác sau một lưu lượng thở ra liên tục 300 L/min trong khoảng thời gian 30 s.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.3.4.

Khi vỏ van thở ra được gắn vào chỗ, nó phải chịu được lực kéo dọc trục 10 N tác dụng trong 10 s. Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.8.

7.16 Kháng thở

Các mức kháng thở tác động vào khẩu trang nửa mặt lọc hạt có van và không có van phải đáp ứng các yêu cầu của Bảng 2.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.9.

Bảng 2 - Kháng thở

7.17 Tắc, nghẽn

7.17.1 Yêu cầu chung

Đối với các thiết bị sử dụng một lần, thử nghiệm tắc là thử nghiệm tùy chọn. Đối với các thiết bị có thể sử dụng lại, việc kiểm tra là bắt buộc.

Các thiết bị được thiết kế có khả năng chống tắc, thể hiện bằng sự tăng chậm kháng thở khi được nạp đầy bụi, phải được thử nghiệm như mô tả trong 8.10.

Không được vượt quá mức kháng thở quy định trước khi đạt tới mức tải bụi yêu cầu 833 mg, h/m3.

7.17.2 Kháng thở

7.17.2.1 Khẩu trang nửa mặt lọc hạt có van

Sau khi làm tắc, kháng thở hít vào không được vượt quá

- FFP1: 4 mbar

- FFP2: 5 mbar

- FFP3: 7 mbar

ở lưu lượng liên tục 95 L/min;

Kháng thở ra không được vượt quá 3 mbar ở lưu lượng liên tục 160 L/min.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.9.

7.17.2.2 Khẩu trang nửa mặt lọc hạt không van

Sau khi làm tắc, kháng thở hít vào và thở ra không được vượt quá

- FFP1: 3 mbar

- FFP2: 4 mbar

- FFP3: 5 mbar

ở lưu lượng liên tục 95 L/min.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.9,

7.17.3 Sự xuyên thấm của vật liệu lọc

Tất cả các loại (có van và không có vân) khẩu trang nửa mặt lọc hạt được tuyên bố là đáp ứng yêu cầu làm tắc nghẽn cũng phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong 7.9.2, đối với thử nghiệm xuyên thấm theo EN 13274-7, sau khi xử lý gây tắc.

Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.11, sử dụng EN 13274-7.

7.18 Các bộ phận có thể tháo lắp

Tất cả các bộ phận tháo lắp được (nếu được lắp) phải được kết nối dễ dàng và chắc chắn, bằng tay. Thử nghiệm phải được tiến hành theo 8.2.

Khi thử nghiệm khẩu trang nửa mặt lọc hạt cần tuân thủ những yêu cầu chung nào?

Theo tiểu mục 8.1 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 with AMD 1:2009) về Thiết bị bảo vệ hô hấp - Khẩu trang nửa mặt lọc hạt - Yêu cầu, thử nghiệm, ghi nhãn, các yêu cầu chung cần đáp ứng khi tiến hành thử nghiệm khẩu trang nửa mặt lọc hạt được quy định cụ thể như sau:

Thử nghiệm

8.1 Yêu cầu chung

Nếu không quy định các thiết bị đo và phương pháp đo đặc biệt thì phải sử dụng các thiết bị và phương pháp thường dùng.

CHÚ THÍCH: Để biết tóm tắt thử nghiệm, xem Bảng 4.

Trước khi thực hiện các thử nghiệm liên quan đến đối tượng con người, cần phải tuân theo mọi quy định liên quan đến lịch sử y tế, thăm khám hoặc giám sát đối tượng thử nghiệm.