Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm những gì? Thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm những gì?
• Thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong trường hợp nào?
• Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP là bao lâu?

Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 15 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP) quy định như sau:

Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

1. Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều 14 của Nghị định này.

Như vậy theo quy định trên thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP.

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất.

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn.

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm những gì? Thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong trường hợp nào?

Thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong trường hợp nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

...

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

đ) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.

Như vậy theo quy định trên thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung.

- Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y.

- Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y.

- Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 5 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

...

5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Như vậy theo quy định trên Giấy chứng nhận GMP có giá trị hiệu lực trong thời hạn 05 năm.