Tài liệu đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023 ra sao?
- Tài liệu đánh giá đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023?
- Các trường hợp nào nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam?
- Chủ thể nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Tài liệu đánh giá đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023?
Vừa qua, Chính phủ vừa ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Tài liệu đánh giá đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng thực hành tốt sản xuất được quy định tại khoản 1 Điều 97 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:
a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
...
Theo đó, tại khoản 5 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã bổ sung thêm quy định trên như sau:
Bổ sung điểm c vào khoản 1 Điều 97 như sau:
“c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.”
Như vậy, sau khi được bổ sung thêm quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP thì tài liệu đánh giá đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất hiện nay như sau:
(1) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(2) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
(3) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.
Tài liệu đánh giá đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023?
Các trường hợp nào nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam?
Căn cứ theo quy định tại Điều 95 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sẽ có các trường hợp sau:
(1) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
(2) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
- Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
- Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 Luật dược 2016.
(3) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
Chủ thể nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Căn cứ theo quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016 thì
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Bán cao hơn giá niêm yết đối với hàng hóa thuộc Danh mục bình ổn giá thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
- Tiền hoa hồng, thù lao môi giới bất động sản có bắt buộc chuyển khoản ngân hàng không theo quy định mới?
- Người phát hiện vụ cháy rừng đang xảy ra cần phải báo cho ai? Khi có mức độ thiệt hại chủ rừng cần phải thực hiện như thế nào?
- Nội dung nghị quyết của hội nghị thành lập liên hiệp hợp tác xã theo tổ chức quản trị đầy đủ phải được biểu quyết theo nguyên tắc nào?
- Tổ chức tín dụng là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên giải thể thì thành viên góp vốn có được chia phần tài sản còn lại không?