Quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Nội dung chính

• Quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?
• Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc trong nước thực hiện ra sao?
• Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định ra sao?

Quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Vừa qua, Chính phủ vừa ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Vấn đề về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Theo đó, tại khoản 9 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi quy định trên như sau:

Sửa đổi, bổ sung Điều 134 như sau:

“Điều 134. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố

1. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:

a) Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

b) Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).

2. Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.”.

Ngoài ra, tại khoản 4 Điều 2 Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã bãi bỏ các quy định tại khoản 71, 75 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi nội dung liên quan đến rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được quy định tại Điều 134 Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Như vậy, sau sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP thì quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bị bãi bỏ hoàn toàn. Theo đó, quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố sẽ được thực hiện theo quy định mới được sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc trong nước thực hiện ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 68 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì việc kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại thực hiện đối với thuốc sản xuất trong nước như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

- Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định ra sao?

Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thẩm quyền như sau:

- Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;

- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.