Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia mới nhất đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế như thế nào?

Nội dung chính

• Thiết bị X quang phải đáp ứng các yêu cầu như thế nào?
• Điều kiện sử dụng thiết bị X quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?
• Hoạt động thực hiện kiểm định thiết bị X quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?

Thiết bị X quang phải đáp ứng các yêu cầu như thế nào?

Căn cứ khoản 2.1 Điều 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế quy định thiết bị X quang phải đáp ứng các yêu cầu như sau:

- Kiểm tra ngoại quan:

+ Thông tin thiết bị có bóng phát chuyển động, thiết bị có bóng phát cố định: Phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

+ Bảng điều khiển để thiết lập thông số làm việc của thiết bị và vị trí bàn bệnh nhân có bóng phát chuyển động: Phải hoạt động tốt, rõ ràng và dễ quan sát.

+ Bàn bệnh nhân, bộ phận và cơ cấu cơ khí có bóng phát chuyển động: Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

+ Cơ cấu nâng, hạ hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh có bóng phát cố định: Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

+ Tín hiệu cảnh báo phát tia có bóng phát chuyển động, có bóng phát cố định: Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X quang phát tia X.

+ Nút bấm khẩn cấp có bóng phát chuyển động: Nút bấm khẩn cấp phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức sau khi bấm nút.

- Thời gian phát tia (Áp dụng đối với thiết bị X quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam):

+ Độ chính xác của thời gian phát tia có bóng phát chuyển động, có bóng phát cố định: Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian đo được so với giá trị thời gian phát tia cài đặt phải nằm trong khoảng ± 20%.

- Liều lối ra (Áp dụng đối với thiết bị X quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam):

+ Độ lặp lại liều lối ra có bóng phát chuyển động, có bóng phát cố định: Độ lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một thông số đặt so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 3 lần đo phải nằm trong khoảng ± 20%.

+ Độ tuyến tính liều lối ra có bóng phát chuyển động: Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.

- BMD:

+ Độ chính xác của BMD (chế độ quét xương cột sống) có bóng phát chuyển động: Phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận của hãng sản xuất thiết bị X quang.

+ Độ chính xác của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay) có bóng phát cố định: Phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận của hãng sản xuất thiết bị X quang.

+ Độ lặp lại của BMD (chế độ quét xương cột sống) có bóng phát chuyển động: Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3%.

+ Độ lặp lại của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay) có bóng phát cố định: Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3%.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia mới nhất đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế như thế nào? (Hình từ internet)

Điều kiện sử dụng thiết bị X quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 3.1 Điều 3 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế quy định như sau:

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương

3.1.1. Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

3.1.2. Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

...

Như vậy, căn cứ theo quy định nêu trên thì khi sử dụng thiệt bị X quang đo mật độ xương cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Phải kiểm định thiết bị X quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

- Không được sử dụng thiết bị X quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

Hoạt động thực hiện kiểm định thiết bị X quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 3.2 Điều 3 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN đối với thiết bị X quang đo mật độ xương dùng trong y tế quy định như sau:

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

3.2.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

Theo đó hoạt động kiểm định thiết bị X quang được quy định như sau:

- Việc kiểm định thiết bị X quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X quang.

- Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

- Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực từ ngày 15/7/2023.