Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp lại thực hiện thế nào?

Nội dung chính

• Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?
• Cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế với các giấy tờ, tài liệu gì?
• Thủ tục tiếp nhận hồ sơ, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện thế nào?

Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Tại Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Theo đó thì giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp lại trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? (Hình từ Internet)

Cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế với các giấy tờ, tài liệu gì?

Căn cứ theo Điều 9 Thông tư 30/2015/TT-BYT có hướng dẫn về hồ sơ nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được thể hiện như sau:

Bên cạnh đó theo quy định tại Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý một số vấn đề sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó nếu hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Thủ tục tiếp nhận hồ sơ, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện thế nào?

Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Về thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Điều 14 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.