Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?

Nội dung chính

• Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?
• Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định?
• Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào?

Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?

Tại Điều 5 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Điều kiện công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được thực hiện theo đúng quy định tại các điều 6, 7, 8, 9 Thông tư này.

2. Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được Ban Đánh giá đạo đức đề nghị cho phép áp dụng.

3. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các quy định về hồ sơ, thủ tục phê duyệt đề cương, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các điều 11, 12, 13 Thông tư này.

Theo đó, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện sau:

- Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được thực hiện theo đúng quy định tại các điều 6, 7, 8, 9 Thông tư này.

- Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được Ban Đánh giá đạo đức đề nghị cho phép áp dụng.

- Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các quy định về hồ sơ, thủ tục phê duyệt đề cương, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các điều 11, 12, 13 Thông tư này.

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh (Hình từ Internet)

Công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới do ai quyết định?

Tại khoản 2 Điều 10 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định cụ thể:

Thẩm quyền công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Căn cứ đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Theo đó, căn cứ đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định như thế nào?

Theo Điều 13 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Bước 1: Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi bộ Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Ban Đánh giá đạo đức và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trong đó phải có kết luận đề nghị cho phép áp dụng, cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Bước 5: Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo.

Quá thời hạn này, thủ tục công nhận nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.